Başvuru Bilgileri

27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince;

Madde 8 – 3. Fıkra kapsamında başvuruları alır.  
(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Bu etik kurul kararının;          

a) Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya koordinatör merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kurulların birinden alınması,

b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde etik kurul bulunmaması durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden birinin bulunduğu yerdeki ya da ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan alınması,

c) Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve merkezlerin bulundukları illerin il sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik kurul bulunmaması durumunda koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan alınması, gerekmektedir. 
 

Antalya İl Sağlık Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, aşağıda belirtilen araştırmalar ile ilgili başvuruları değerlendirir

1) FAZ 1

2) FAZ 2

3) FAZ 3

4) Düşük riskli bilimsel çalışma

5) Gözlemsel ilaç çalışması

6) Tıbbi cihaz klinik araştırması

7) İn vitro tıbbi tanı cihazları ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları

8) İlaç dışı klinik araştırma 
  
Bilimsel5

 

     27 Mayıs 2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince; Madde 2 - (2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.


       İLGİLİ MEVZUAT 
             

İyi Klinik Uygulamaları

Helsinki Bildirgesi

Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Klinik Araştırmalar ve Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurullarının Standart Çalışma Yöntemi Esasları   

    

Başvuru Aşamaları

1. Başvurular; Klinik Araştırmalar Etik Kurul başvuru formları arasında yer alan kontrol listesi kısmında yer alan sıraya göre hazırlanıp imzalanarak tek pdf şeklinde online olarak  kabul edilmektedir. 
 
Kurul araştırmaya ait başvuruları sadece elektronik olarak kabul edecek olup  başvuru sahipleri ile yapılacak tüm yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirecektir. Gerekli hallerde fiziksel dosya istenecektir.

antalya.etikkurul@saglik.gov.tr adresine başvurularınızı iletebilirsiniz. (Evraklarınızın tarafımıza ulaştığı e-posta ile bildirilir, takip etmeniz önemle rica olunur.)

Başvurunuz sorumlu araştırmacının mail adresi üzerinden iletilmelidir ve başvuru dosyasında yer alan tüm yardımcı araştırmacılar bilgi kısmına eklenmelidir.

Başvurunuzun konu kısmında  çalışmanın başlığı yazılmalıdır.

Bu şekilde iletilmeyen dosyalar dikkate alınmayacak ve toplantı gündemine eklenmeyecektir.

Ön incelemede eksiklik tespit edilmesi durumunda etik kurulun belirttiği süre içerisinde eksikliklerin tamamlanması için başvuru sahibine e-posta ile iletişime geçilir.

2. Toplantı tarihlerinde değişiklik olması halinde duyuru yapılacaktır. Çalışmaların gündeme alınabilmesi için başvuruların takvimde belirtilen evrak teslim tarihinde mesai bitimine kadar Müdürlüğümüz Etik Kurul Birimine yapılması gerekmektedir.

3. Belgeler Times New Roman karakteri ile 12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.

4. Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti talep edilmez. Her türlü  klinik araştırma başvurusu ( ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vs.)  için Başvuru ücretleri sitemizde mevcuttur (Yatırılan ücret dekontu başvuru dosyasında bulunmalıdır).

5. Kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması uygun görülen ilgili kısımlar etik kurul birimine başvuruda bulunan araştırmacıya e-posta aracılığıyla iletilmektedir. Revizyonlar dosyada ilgili kısımların düzeltilip sonrasında etik kurul birimine e-posta ile teslim edilmelidir. Onaylanan çalışmaların karar yazıları imzalı olarak pdf formatında e-posta aracılığıyla iletilmektedir.

6. Etik kurul 3 aylık periyotlarda toplantı tarihlerini belirler ve yayınlar. Kurul toplantı takvimi için tıklayınız.

 



ilerleme



03 Haziran 2025